Các giấy phép cần có để mở tiệm thuốc

Để vận hành một tiệm thuốc tư nhân hợp pháp và đúng quy định, bạn cần thực hiện đầy đủ các thủ tục xin cấp giấy phép theo quy định pháp luật. Dưới đây là tổng hợp các loại giấy phép cần có để mở nhà thuốc tư nhân.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Bước đầu tiên để mở nhà thuốc là đăng ký kinh doanh theo đúng quy định pháp luật. Bạn có thể lựa chọn mô hình doanh nghiệp phù hợp như Công ty TNHH hoặc doanh nghiệp tư nhân. Trong quá trình đăng ký, cần lựa chọn các mã ngành kinh doanh phù hợp liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, như các mã ngành 2100, 4632, 4649, 4659, 4669, 4772,…

Giấy phép này giúp xác lập tư cách pháp nhân cho nhà thuốc, là điều kiện tiên quyết để thực hiện các thủ tục pháp lý tiếp theo, đặc biệt là xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là loại giấy tờ bắt buộc và quan trọng nhất để tiệm thuốc chính thức hoạt động. Theo quy định tại Luật Khám chữa bệnh và các văn bản liên quan như Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc (GPP – Good Pharmacy Practice).

Điều kiện về nhân sự:

- Người phụ trách chuyên môn phải có:

• Bằng dược sĩ đại học
• Tối thiểu 2 năm kinh nghiệm thực tế tại cơ sở dược hợp pháp
• Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp

- Nhân viên bán thuốc:

• Tối thiểu bằng trung cấp dược
• Có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành
• Có chứng chỉ hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp
• Số lượng nhân sự phù hợp với quy mô nhà thuốc

Điều kiện về cơ sở vật chất:

Tiệm thuốc cần đảm bảo:

• Diện tích tối thiểu từ 10m² trở lên
• Môi trường sạch sẽ, thông thoáng, có đủ ánh sáng
• Trang bị đầy đủ tủ, kệ bảo quản thuốc đúng tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm
• Có khu vực riêng để tư vấn, đảm bảo tính riêng tư cho khách hàng

Điều kiện về trang thiết bị:

Cần có các thiết bị bảo quản thuốc an toàn như:

• Tủ lạnh hoặc thiết bị làm mát bảo quản thuốc
• Tủ đựng, giá kệ phân loại thuốc rõ ràng
• Nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện môi trường
• Dụng cụ chia liều và bao bì đóng gói

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice)

Giấy chứng nhận GPP là minh chứng cho việc nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh thuốc theo tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. Trên thực tế, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bắt buộc phải thỏa mãn các tiêu chí GPP, nên đây là thủ tục không thể thiếu.

Giấy phép phòng cháy chữa cháy (PCCC)

Theo quy định tại Nghị định 50/2024/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh như nhà thuốc phải có biện pháp đảm bảo an toàn về phòng cháy chữa cháy. Tùy theo diện tích và quy mô, bạn có thể cần:

• Biên bản kiểm tra PCCC do công an phòng cháy cấp
• Hoặc thẩm duyệt thiết kế hệ thống PCCC (đối với cơ sở quy mô lớn)

Lưu ý khi chuẩn bị các giấy phép

Việc xin đầy đủ giấy phép để mở tiệm thuốc không chỉ là thủ tục bắt buộc, mà còn đảm bảo cho hoạt động kinh doanh diễn ra suôn sẻ, không gặp rủi ro pháp lý. Khi chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các bước xin phép, bạn nên lưu ý một số điểm quan trọng sau:

• Chọn đúng loại hình doanh nghiệp và ngành nghề đăng ký: Việc đăng ký mã ngành đúng liên quan đến dược phẩm là điều kiện để xin các giấy phép tiếp theo. Hãy kiểm tra kỹ danh mục mã ngành để không bị thiếu sót.
• Đảm bảo người phụ trách chuyên môn có đủ năng lực và giấy tờ hợp lệ: Bằng cấp, kinh nghiệm và chứng chỉ hành nghề là các yếu tố cần thiết, tuyệt đối không được thiếu hoặc sai sót thông tin.
• Chuẩn bị cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP ngay từ đầu: Điều này giúp rút ngắn thời gian kiểm tra và được cấp giấy phép sớm hơn. Cơ sở vật chất không đạt chuẩn là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối.
• Phân loại hồ sơ rõ ràng, tránh nhầm lẫn giữa các giấy tờ: Mỗi loại giấy phép đều yêu cầu bộ hồ sơ riêng. Bạn nên chuẩn bị từng bộ đầy đủ, sắp xếp theo trình tự hợp lý để dễ kiểm tra, bổ sung nếu cần.
• Cập nhật các quy định mới nhất: Luật và các nghị định liên quan đến ngành dược thường xuyên thay đổi. Bạn cần theo dõi sát các văn bản pháp luật để đảm bảo không làm sai quy trình hoặc thiếu giấy tờ.
• Chủ động làm việc với cơ quan chức năng: Trong quá trình nộp hồ sơ và chờ cấp phép, nên theo dõi tiến độ, phản hồi kịp thời nếu có yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh từ phía cơ quan quản lý.